中国福利彩票35选7开奖: 細胞培養操作規程

2016-02-16

福利新疆35选7走势图 www.kosqi.icu ? ? ?通常,藥劑的無菌保證工藝有兩種:終端滅菌工藝與無菌生產工藝。其中后者主要是在無菌的環境下,通過除菌過濾法或無菌操作法,來保證產品達到一定的無菌水平。因此,在采用除菌過濾的工藝時,如何根據產品的特性選擇合適的過濾器,并對其除菌過濾的適應性進行充分的驗證就是保證產品能否達到相應的無菌保證水平的關鍵。在研發與生產的實際中,尚存在一些誤區,如不及時加以澄清,將給采用除菌過濾工藝的藥劑帶來很大的安全隱患。下面分別介紹三個廣泛存在的認識誤區。
??? 一、在過濾器選擇方面:誤認為標注為0.2um的過濾器都能完全除菌。
??? 藥劑生產所用的過濾器,根據使用的目的一般分成三種: 澄清過濾器、預過濾器除菌過濾器。這三種過濾器都有0.2um這一規格, 而且外觀一模一樣,非專業人士根本無法區分。但是用于不同目的的過濾器,其內部結構是有很大區別的。事實上,只有孔徑0.2um的除菌級過濾器才能完全截流細菌。當藥劑的最終除菌工藝采用過濾方式時,一定要選擇小于或等于0.2um的除菌級過濾器。
??? 二、在完整性測試標準方面:誤認為所有廠家的0.2um除菌級過濾器的起泡點標準都是一樣的。
??? 起泡點測試是一種簡易的非破壞性的濾器完整性測試方法。由于不同過濾器廠家生產的過濾膜在材質和結構方面不盡相同, 所以起泡點測試的合格標準也是不同的。該合格標準必須通過細菌截流試驗證明其與過濾器的細菌截流量之間存在線性相關, 否則,所制定的起泡點標準就是無效的,不能保證符合該起泡點標準的過濾器能夠截流足夠量的細菌。
??? 三.在過濾器驗證方面:誤認為只要提供過濾器生產廠家的驗證文件就能保證過濾器的安全。
??? 負責任的過濾器生產廠家在產品出廠時,會為客戶提供一份過濾器的驗證文件, 但其驗證只是以水為介質的, 即,將細菌加入到純水中,然后開始進行挑戰試驗。這種驗證是不夠充分的。真正有意義的驗證必須滿足以下兩個條件:?
??? 1)應使用實際的藥液,并將指示菌加入其中。
??? 2)在最差的工藝條件下進行驗證
??? 其原因在于: 1)有些藥液會使過濾膜的孔徑變大,有時也會使細菌變小。例如, 在不加某化學試劑的藥液中的細菌可以被過濾膜有效攔截,而加入該試劑后,細菌就會從濾孔中穿透。僅在純水中進行細菌截流,無法達到驗證的全部目的。2)某些工藝參數會改變過濾效果。例如: 在低壓差下,細菌可以被過濾膜截留,但增大壓差時,細菌可能被壓過濾膜。
??
??? 總之,過濾器的選擇與驗證是保證采用除菌過濾工藝的產品能達到相應的無菌保證水平的關鍵,應在實際的藥劑研發過程中避免以上的認識誤區,從源頭上保證藥劑的質量。